Progetto LIRE
Lupus Italian REgistry

Responsabili di Progetto

Andrea Doria - UOC Reumatologia, Dipartimento di Medicina-DIMED, Università di Padova, adoria@unipd.it
Gian Domenico Sebastiani - UOC Reumatologia, AO ‘San Camillo-Forlanini’, Roma, giandoreum@libero.it
Fabrizio Conti - Cattedra di Reumatologia, Università La Sapienza, Roma, contifabrizio1@gmail.com

Background

Negli ultimi 10 anni sono stati introdotti nella terapia del LES alcuni nuovi farmaci come Micofenolato Mofetile e Rituximab, entrambi utilizzati con modalità off-label, e più recentemente il Belimumab, entrato ufficialmente nell’armamentario terapeutico del reumatologo dopo essere stato approvato per il LES dalla FDA e dall’EMA.
Questi farmaci stanno cambiando la storia naturale della malattia e vi è quindi la necessità di rivedere i paradigmiprognostici e valutare l’impatto che essi hanno sulla salute e sulla qualità di vita dei pazienti con LES.

Originalità del progetto

In questi ultimi anni, i registri hanno suscitato un notevole interesse, perché favoriscono la valutazione dell’impatto dei nuovi farmaci impiegati nella “real life”. L’estrema rigidità dei criteri di inclusione ed esclusione e dei protocolliterapeutici impiegati negli studi randomizzati controllati (RCT) non consente, infatti, di valutare in modo completol’effetto di un farmaco utilizzato nella pratica clinica quotidiana e quindi in soggetti non selezionati e trattati per periodipiù lunghi rispetto al periodo dello studio. Un registro, se realizzato in modo corretto, può fornire informazioni moltoutili e completare le informazioni che derivano dagli RCT. Per questi motivi è stato proposto dalla Società Italiana diReumatologia di istituire un registro italiano multicentrico dei pazienti affetti da LES, a cui possano accedere tutti i centri reumatologici e non reumatologici con esperienza nel trattamento di questi pazienti.

Obiettivi

Obiettivo generale

Descrivere le caratteristiche socio demografiche, cliniche e sierologiche dei pazienti affetti da LES in Italia trattati con laterapia tradizionale e/o con farmaci biologici. Valutare l’efficacia e la sicurezza delle terapie attualmente in uso.

OBIETTIVI SPECIFICI:
Obiettivi primari

Fase trasversale:

• Valutare il danno permanente e le comorbidità nella popolazione di pazienti italiani.

Fase prospettica:

• Analizzare l’impatto delle manifestazioni cliniche e sierologiche su accumulo di danno permanente, complicanze,comorbidità, qualità di vita e sopravvivenza dei pazienti.

Obiettivi secondari

Fase trasversale:

• Analizzare la frequenza di impiego dei farmaci di sintesi o biologici attualmente a nostra disposizione, valutandonele eventuali diversità in rapporto a: subset clinico-sierologici, co-morbilità e centro di provenienza del paziente.

Fase prospettica:

• Valutare le strategie terapeutiche impiegate nei pazienti con LES nella pratica clinica quotidiana: le ragionidell’introduzione, la durata del trattamento e il motivo della loro sospensione;
• Studiare le relazioni tra farmaci impiegati e attività di malattia, danno cumulativo, complicanze, comorbilità,sopravvivenza.