USA: problemi di sicurezza per il 32% dei farmaci approvati dalla FDA

Solo in tre casi è stato necessario il ritiro delle molecole

16 maggio 2017 / Politica sanitaria

Un farmaco su tre, tra quelli approvati dalla statunitense Food and Drug Administration (FDA) tra il 2001 e il 2010, ha manifestato qualche problema di sicurezza.

E questo ha portato al ritiro, all'introduzione di un box di avvertimento sulla confezione o all'emissione di un 'warning' da parte dell'agenzia, durante la sorveglianza post marketing.

E’ quanto sostiene studio del Brigham and Women's Hospital di Boston pubblicato dalla rivista Jama, che sottolinea però come solo in tre casi si è arrivati alla misura più estrema. I ricercatori hanno analizzato 222 terapie approvate nel periodo preso in esame, trovando che nel 32% dei casi la sorveglianza ha portato a conseguenze, in media dopo 11,7 anni di monitoraggio.

Tre farmaci sono stati ritirati dal mercato, mentre per 61, fra cui diversi antipsicotici e alcuni farmaci per malattie autoimmuni, sono stati emessi dei box di allerta che ora sono presenti sulle confezioni. In 59 casi l'agenzia ha invece scelto di emettere semplicemente un 'warning' scritto. I tre farmaci ritirati sono il Valdecoxib, un antinfiammatorio e il tegaserod contro la sindrome del colon irritabile, ritirati nel 2005 e nel 2007 per rischi cardiovascolari, e l'efalizumab, contro la psoriasi, tolto dal mercato nel 2009 per il rischio di leucoencefalopatia progressiva.

"Il fatto che così tanti rischi per la salute siano identificati dopo l'approvazione indica che l'FDA si prende seriamente le proprie responsabilità di assicurare la sicurezza dei farmaci per tutta la durata della commercializzazione - spiega Nicholas Downing, l'autore principale -. Tuttavia questi rischi per la salute emergono in media quattro anni dopo l'approvazione, e questo vuol dire che molti pazienti sono esposti prima che vengano scoperti". POLITICA SANITARIA

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