Progetto P-Rheum.it
P-Rheum.it
Responsabili di progetto
Angela Tincani-UOC Reumatologia e Immunologia Clinica, Dipartimento di Scienze Cliniche e Sperimentali Università degli Studi di Brescia.
Laura Andreoli- UOC Reumatologia e Immunologia Clinica, Dipartimento di Scienze Cliniche e Sperimentali Università degli Studi di Brescia.
Background
Le malattie reumatiche spesso colpiscono donne in età fertile. Negli ultimi 20 anni la qualità di vita dei pazienti affetti da queste patologie è significativamente migliorata, per cui anche le giovani pazienti si attendono di vivere una normale vita di relazione che spesso include il desiderio di avere una propria famiglia. La valutazione della possibilità di avere figli per una paziente con malattia cronica in trattamento implica una robusta conoscenza dell’effetto dei farmaci in gravidanza. Tuttavia, è ben noto che i trial clinici di regola non includono le donne gravide e d’altra parte gli studi condotti negli animali non sempre forniscono informazioni trasferibili integralmente nell’uomo. Quello che conosciamo dell’effetto dei farmaci in gravidanza, è principalmente derivato dalle esperienze della vita reale.
Originalità del progetto
Gli studi clinici osservazionali offrono la possibilità di fotografare le esperienze della vita reale, di poterle confrontare e di renderle disponibili per future considerazioni. Nell’ambito del trattamento delle pazienti con malattie reumatiche in gravidanza, gli studi osservazionali praticamente rappresentano l’unico mezzo per acquisire conoscenze. Questo è ben chiaro alla comunità internazionale in quanto già Germania, Francia, Norvegia e Svizzera si sono dotate di un registro dedicato. Inoltre i colleghi di queste nazioni stanno anche lavorando, con il supporto di un fondo di ricerca FOREUM, alla creazione di una piattaforma in grado di omogeneizzare i dati provenienti dai vari studi prospettici osservazionali. L’iniziativa di SIR di supportare questo progetto strategico aprirà alla possibilità che i dati raccolti in Italia possano non soltanto beneficiare la comunità nazionale ma essere inclusi in progetti internazionali.
Obiettivi
L'OBIETTIVO PRIMARIO di questo studio è quello di valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti anti-reumatici per pazienti affette da malattie reumatiche durante la gravidanza, ed in particolare:
- Andamento della malattia materna
- Esito della gravidanza
- Esiti neonatali
GLI OBIETTIVI SECONDARI comprendono la valutazione di:
- Rischio complessivo e specifico di attività di malattia in corso di gravidanza, associato a fattori clinici e sierologici;
- Fattori di rischio per esito gestazionale negativo;
- Condizioni neonatali e follow-up dei bambini, ed indagine dei fattori di rischio per complicanze;
- Effetto di diverse malattie reumatiche e di diversi trattamenti farmacologici sulla salute materna e fetale;
- Modalità di allattamento durante l'assunzione di farmaci anti-reumatici.